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信息来源： 国家药品监督管理局药品审评中心-药物临床试验等级与信息公示平台，或中国临床试验注册中心，或官方自媒体渠道。

项目名称：人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的I期临床试验

Ia期（单次给药、开放、剂量递增） 主要目的：评价单次及多次静脉输注hA-MSCs注射液治疗中重度COPD患者的安全性和耐受性，为后续临床试验选择细胞治疗剂量及方案提供依据。

Ib期（多次给药、随机开放、剂量递增） 主要目的：评价单次及多次静脉输注hA-MSCs注射液治疗中重度COPD患者的有效性。

b期（多次给药、随机开放、剂量递增） 主要目的：

（1）评价hA-MSCs的免疫原性。

（2）评价hA-MSCs在中重度COPD患者体内的细胞动力学。

1、年龄≥40周岁，且≤75周岁，性别不限；

2、筛选时根据《慢性阻塞性肺疾病全球倡议（2024报告）》确诊为慢性阻塞性肺疾病，且肺功能严重程度分级为GOLD 2～3级（吸入支气管舒张剂后FEV1占预计值的百分比≥30%且＜80%）；

3、筛选前已接收治疗慢性阻塞性肺疾病的稳定治疗方案至少1个月（即药物种类及剂量固定），且经研究者判定该治疗方案不会在研究期间发生更改；

4、所有受试者及其伴侣从筛选期至试验结束后12个月内无生育计划且同意采取有效的非药物避孕措施；

5、能理解试验内容，依从试验方案，并自愿签署书面的知情同意书。

1、筛选时GOLD ABE分组为A组的受试者（即入组前1年内中度急性发作次数≤1次，且未因此导致住院，同时mMRC评分0～1分，且CAT评分＜10分）；

2、筛选期前1年内发生3次及以上COPD急性加重并因此导致2次及以上住院治疗，或因急性加重而入住过ICU，或现在正处于COPD急性加重期；

3、筛选期前1年内进行过肺切除术或肺减容术；

4、既往接受过任何细胞类产品治疗或组织器官移植（包括但不限于间充质干细胞）；

5、目前正接受肺康复治疗者或计划在研究期间接受肺康复治疗者（除外此类治疗在筛选前4周处于稳定维持阶段，并且预计在研究期间保持稳定）；

6、合并肺部结节病灶且依据美国放射协会（ACR）制定的Lung-RADS 2022版判断结节病灶为3L及以上者、哮喘、肺结核、间质性肺病、肺癌、支气管扩张症、睡眠呼吸暂停综合征、结节病或者其它经研究者判断不适合入组的肺部疾病；

7、既往诊断为α1抗胰蛋白酶缺乏病；

8、筛选前3个月内发生过严重的全身性感染或肺部感染；

9、筛选前3个月内发生过深静脉血栓或肺血栓，且经研究者判断接受间充质干细胞治疗可能会引发或增加风险；

10、筛选前有恶性肿瘤病史，或筛选时肿瘤标记物异常且经研究者评估有临床意义；

11、既往有严重或进展性或无法控制的心脑血管系统、消化系统（如肝硬化失代偿期）、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（慢性肾脏病Ⅳ期及以上）、生殖系统等疾病病史，且经研究者评估不宜参加本试验；

12、有严重的精神、神经疾病史（如癫痫和自杀行为者），或有药物滥用史、吸毒史；

13、既往发生过多次或严重过敏（按NCI-CTCAE V5.0分级标准判定过敏反应严重程度≥3级），或可能对试验药物中任何成份过敏；

14、实验室检查结果异常[如肝功能异常（如ALT？2×ULN或AST？2×ULN或TBIL？2×ULN），或肾功能异常（如血肌酐？1.5×ULN），或凝血功能障碍（如INR？1.5）]，且经研究者判定有临床意义且不宜参加本试验；

15、筛选期传染病学指标异常（血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性）；

16、给药前3个月内曾参加过其他临床试验；

17、给药前3个月内接受过输血及其他血液制品治疗；

18、存在肺功能检查禁忌症或不能耐受肺功能检查；

19、妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性；

20、其他研究者认为不适宜参加本项试验的情形。

中南大学湘雅三医院

湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号

湖南省人民医院

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