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信息来源： 国家药品监督管理局药品审评中心-药物临床试验等级与信息公示平台，或中国临床试验注册中心，或官方自媒体渠道。
项目介绍
项目名称：HS_SW01细胞注射液治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性和有效性的多中心I/II期临床试验
主要目的：价观察HS_SW01细胞注射液静脉输注后治疗POI的安全性和耐受性。
次要目的：探索HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗POI的药代动力学和免疫原性特征。 探索HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗POI的初步有效性。
入选标准
1、年龄范围在18至40周岁的成年人，包括边界值，不限性别；
2、自愿签署知情同意书。
3、年龄≥18周岁且＜40周岁，月经稀发或停经4个月以上。
4、血清基础FSH>25U/L（至少2次，间隔>4周）。
5、已接受稳定的POI标准治疗，如接受≥3个月标准化激素补充治疗（HRT）且激素水平稳定。
6、无生育需求者，且严格避孕。
排除标准
1、有生育需求者、妊娠者；
2、遗传性疾病、染色体异常、有明确导致早发性卵巢功能不全/POI的基因异常；
3、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和肾上腺功能异常等内分泌疾病影响卵巢功能者;
4、存在乳腺、子宫、卵巢肿瘤，已知或可疑患性激素依赖性恶性肿瘤以及任何其它良恶性肿瘤；
5、原发性闭经；
6、子宫畸形；
7、医源性卵巢功能不全、药物导致的卵巢功能不全；
8、妇科急慢性炎症未得到控制（包含子宫内膜炎等）；
9、中重度宫腔粘连术后双侧子宫内膜≤8mm；
10、合并子宫内膜异位症；
11、重要脏器的严重功能损害，凝血机制异常；
12、近6个月内患活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病；
13、严重肝肾功能不全等；
14、入组前2个月内接种过活疫苗/减毒疫苗；
15、曾接受过间充质干细胞治疗，但间隔不足3个月；
16、未控制的高血压（＞150/100mmHg）；
17、入组前3个月内出现以下任何一种情况：①有重大创伤或大手术（包括关节手术），或在研究期间需要大手术，研究者认为会给试验参与者带来不可接受的风险；②血浆置换或体外光置换等治疗；③参与任何其他临床试验的试验参与者；
临床试验机构
南方医科大学珠江医院
广东省-广州市-海珠区工业大道中253号
📢 重要须知 Important Notices 1、项目性质 🔎一般临床试验大部分都在三甲医院开展，具体启动时间、截止时间、补助政策等以医院知情为准。 ⏩最终能否入组需经医院专业评估，请知悉。 2、费用说明 💰项目期间所有相关检查费用由申办方全额承担，参与者无需支付任何费用。
