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项目介绍
项目名称：人脐带间充质干细胞治疗中-重度变应性鼻炎的安全性和有效性研究
主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在中-重度变应性鼻炎患者中的短期安全性和耐受性，为后续研究推荐合适剂量。
次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在中-重度变应性鼻炎患者中的长期安全性、免疫原性和初步有效性。
入选标准
1、18-65周岁（含界值），性别不限；
2、符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的中-重度变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR），病史≥2年，伴有或者不伴有变应性结膜炎；受试者病史显示既往经标准治疗如使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗药物（如抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等）症状控制不佳（仍然具有至少一种中度或以上的过敏性鼻炎症状）；
3、受试者对目前所处环境中至少一种过敏原呈皮肤点刺试验（SPT）阳性或特异性IgE阳性（可接受筛选前近1年内的检测报告）；
4、中-重度AR，筛选期iTNSS≥6分，鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状之一≥2分；经1周导入期治疗后，基线时iTNSS≥6分；rTNSS均值≥6分，鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状之一≥2分；
5、季节性变应性鼻炎（seasonal allergic rhinitis，SAR）受试者在花粉季节有足够的花粉暴露：预计在研究期间，受试者应全程处于花粉季节内，并且没有离开该区域48小时及以上的旅行计划。花粉季节的定义：连续三天当地花粉计数超过20个/1000mm2，即视为花粉季节开始，连续三天当地花粉计数低于20个/1000mm2即视为花粉季节结束。PAR受试者预计在研究期间应全程处于稳定的过敏原暴露环境中；
6、合并哮喘的受试者经研究者或专科评估病情稳定可参加本项研究；
7、所有受试者及其伴侣从筛选至给药后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
8、自愿参加研究，理解并签署知情同意书。
排除标准
1、筛选时存在可能影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻息肉、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1年内鼻术后状态等病史）或其他伴随症状，如上气道咳嗽综合征、分泌性中耳炎、睡眠障碍、特应性皮炎、嗜酸粒细胞性食管炎等；
2、预计受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大变化，由研究者评估可能干扰疗效评估；
3、筛选前6个月内接受过免疫抑制治疗的受试者，或计划在研究期间开始免疫抑制治疗的受试者；
4、筛选前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者。筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少4周且经评估剂量在研究期间维持不变，同时吸入性糖皮质激素用量需≤1000 μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估受试者病情稳定的合并哮喘的受试者，可以参加本研究；
5、筛选期受试者第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%；
6、筛选时或筛选前2周内发生需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药等治疗的感染；
7、筛选时或筛选前2周内发生上呼吸道感染；
8、筛选前6个月内使用了过敏原免疫治疗；
9、筛选前接受过细胞治疗产品者；
10、既往以下用药末次给药时间符合以下标准之一或在5个半衰期内（以较短者为准）： （1）筛选前6个月内接受过生物制剂药物（如：奥马珠单抗）治疗； （2）筛选前1个月鼻内用或者系统性使用皮质类固醇； （3）筛选前1个月使用白三烯调节剂； （4）筛选前2周鼻内使用肥大细胞膜稳定剂色苷酸钠； （5）筛选前2周使用三环类抗抑郁药/典型抗精神病药； （6）筛选前3天鼻内用或者系统性使用减充血剂； （7）筛选前3天鼻内用或者系统性使用第一代抗组胺药，筛选前5天鼻内用或者系统性使用第二代抗组胺药；
11、受试者患有任何不稳定或者未控制心血管疾病，包括（但不限于）不稳定性缺血性心脏病、心肌梗死、纽约心脏协会（NYHA）III/IV类左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、脑血管疾病等；
12、患有研究者认为参加临床试验可能会造成受试者安全风险的严重基础疾病（包括心血管系统、内分泌系统、血液系统、深静脉血栓、神经/精神疾病等）；
13、筛选时存在以下实验室检测异常：血红蛋白<10.0 g/dL（100.0 g/L）；白细胞总数<3.0×109 /L；中性粒细胞数<1.5×109 /L；血小板计数<90×109 /L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐>1.5倍 ULN；总胆红素>1.5倍ULN；其他实验室检查异常经研究者判断可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估；
14、筛选前3个月内参加过其他新药临床试验者；
15、研究者认为存在可能增加受试者风险或影响研究结果评估的全身性疾病或精神性病史；
16、筛选期有抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者；或丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者或患者乙型肝炎核心抗体阳性，且近3个月内伴乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/mL；
17、筛选前5年内患有恶性肿瘤，以下情况除外：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺癌等原位癌；或筛选时肿瘤标志物异常且经研究者评估有临床意义者；
18、妊娠或哺乳期，或计划在试验期间妊娠、哺乳的妇女；
19、计划在试验期间进行重大手术；
20、研究者认为不适宜进入本项试验者。
临床试验机构
首都医科大学附属北京同仁医院
北京市-东城区崇文门内大街8号
📢 重要须知 Important Notices 1、项目性质 🔎一般临床试验大部分都在三甲医院开展，具体启动时间、截止时间、补助政策等以医院知情为准。 ⏩最终能否入组需经医院专业评估，请知悉。 2、费用说明 💰项目期间所有相关检查费用由申办方全额承担，参与者无需支付任何费用。
