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项目介绍
项目名称：脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究
主要目的：初步探索Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液用于经PDE5i规范治疗无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的耐受性、安全性和有效性。
入选标准
1、年龄18-70周岁（含18和70周岁），男性；
2、明确诊断为2型糖尿病；
3、合并勃起功能障碍（病程≥6个月，5分≤ IIEF-5评分≤11分）；经PDE5抑制剂规范治疗（如，他达拉非5 mg每晚一次规律使用或西地那非100 mg性交前2小时临时使用）3个月无效（当前5分≤IIEF-5评分≤11分；且/或EHS≤2；且/或过去4周内，性生活尝试中SEP2/SEP3回答“是”的比例<50%；且/或患者主观评价认为PDE5抑制剂治疗效果不满意）的患者；
4、筛选时血糖控制稳定，糖化血红蛋白（HbA1c）＜9.0%；
5、在首次给药前至少3个月内及试验期间有固定的女性性伴侣，且预期在试验期间与该女性性伴侣保持规律性生活；若试验过程中无法与女性伴侣保持性生活，可使用性交模拟器代替；
6、同意在试验期间每4周至少尝试4次性交；
7、试验参与者及其固定性伴侣在给药后12个月内无生育计划（如有既往拟定的生育计划，须在入组前由试验参与者及其伴侣共同确认推迟至上述期限之后）；试验参与者须承诺在给药后12个月内：1）不捐献精液；2）严格采取有效的避孕措施；
8、试验参与者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1、患有重度牙周病（牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二）或者且咬合创伤影响研究结果判断者；
1、有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感染损伤，或有传染性皮肤病、性病。
2、合并有性腺功能减退症或高泌乳血症。
3、心理性勃起功能障碍。
4、筛选时，身体质量指数（BMI）≥35kg/m^2。
5、糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态，以及合并急性全身感染性疾病。
6、心血管及血栓高风险者： a.筛选前6个月内发生过以下严重心血管事件：心肌梗死、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛；脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；静脉血栓栓塞事件（深静脉血栓形成或肺栓塞）；冠脉搭桥手术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；危及生命的心律失常或心源性休克。 b.严重慢性心功能不全：NYHA分级≥Ⅲ级，或LVEF <40%。 c.性交过程中诱发过心绞痛症状。 d.研究者判断存在其他不可接受的心血管或血栓栓塞高风险（如筛选前3个月内大型手术、严重创伤、长期卧床等）。
7、接受过以下任一种治疗： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性良性前列腺增生所致下尿路症状治疗和阴茎假体植入手术）； d.干细胞治疗。
8、ALT、AST≥2×ULN或TBIL>2×ULN，SCr>2×ULN或eGFR≤60 mL/min/1.73m^2；或失代偿期肝硬化或急性肝肾功能衰竭；
9、合并有肿瘤疾病或既往有肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）。
10、筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 IU/mL）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV-RNA阳性、梅毒特异性抗体（TP-Ab）阳性且处于活动期、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者。
11、已知对研究用制剂成分过敏者： a.已知对庆大霉素有过敏史，或既往接受含庆大霉素药物时出现过严重过敏反应（包括但不限于速发型过敏反应、过敏性休克、严重皮疹、喉头水肿等）； b.已知对其他氨基糖苷类抗生素（如链霉素、卡那霉素、妥布霉素、阿米卡星、奈替米星等）存在严重过敏史，研究者判断与庆大霉素有明确交叉过敏风险者； c.已知对人血白蛋白或本品任何生产/保存成分过敏者；
12、不适宜接受阴茎局部麻醉及海绵体注射者： a.已知对局部麻醉药物（如利多卡因等）有明确过敏史，或曾发生过与局麻药相关的严重过敏/过敏样反应者； b.研究者（必要时会同麻醉科医师）根据试验参与者既往病史、体格检查及相关检查结果，综合判断其不适宜接受本研究所需的阴茎局部麻醉及海绵体注射操作者。
13、合并有精神系统疾病而无法配合试验者。
14、试验前3个月参加过其他临床研究者。
15、研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
临床试验机构
上海交通大学医学院附属 仁济医院
上海市-黄浦区山东中路145号
江苏省中医院
📢 重要须知 Important Notices 1、项目性质 🔎一般临床试验大部分都在三甲医院开展，具体启动时间、截止时间、补助政策等以医院知情为准。 ⏩最终能否入组需经医院专业评估，请知悉。 2、费用说明 💰项目期间所有相关检查费用由申办方全额承担，参与者无需支付任何费用。
