本文仅作为科普内容，欢迎读者随时纠错并参与讨论，如有就医问题，请咨询专业医学人士。文章素材及相关资料整理自网络，若有涉及版权或其他问题，请联系我们及时删除处理。
信息来源： 国家药品监督管理局药品审评中心-药物临床试验等级与信息公示平台，或中国临床试验注册中心，或官方自媒体渠道。
项目介绍
项目名称：一评价SLDSC001注射液（人牙囊间充质干细胞注射液）经牙周袋内注射治疗牙周炎安全性耐受性的I期临床试验
主要目的：评价牙周袋内局部注射 SLDSC001 注射液治疗牙周炎患者的安全性及耐受性。
次要目的：探索牙周袋内局部注射 SLDSC001 注射液治疗牙周炎患者的药代动力学参数。 探索牙周袋内局部注射 SLDSC001 注射液治疗牙周炎患者的疗效。
入选标准
1、年龄范围在18至60周岁的成年人，包括边界值，不限性别；
2、受试者符合牙周炎III/IV期诊断标准（2018年牙周病与种植体周病国际新分类）；
3、受试牙临床探诊PD≥5mm及影像学检查发现骨下袋≥2mm，且松动度≤Ⅱ°，附着龈宽度≥2mm；
4、受试者知情同意，明白本次试验的目的，并能按照要求配合完成试验及至少6月的治疗后常规随访；
5、受试者能够完成良好的自我菌斑控制，包括正确刷牙及正确使用牙线等。
6、经牙周基础治疗并观察12天后，仍符合初筛期纳入标准，且全口牙周探诊出血率≤10%且菌斑指数≤20%。
排除标准
1、患有重度牙周病（牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二）或者且咬合创伤影响研究结果判断者；
2、研究牙齿骨下袋最低点至根尖距离≤3mm，或者存在牙周牙髓联合病变，或者1年内曾进行过人工材料植入性牙周手术；
3、研究牙齿及邻牙有未经治疗的急性感染、根尖病变、根折、严重的牙根畸形、不易磨除的牙骨质/牙釉质突起、釉牙骨质界或根面有未经治疗的龋坏、金属修复体或修复体达龈下和/或在釉牙骨质界或其下方修复体边缘不密合；
4、有恶性肿瘤、免疫系统异常（自身免疫性疾病等）、血液疾病、心脏系统疾病、可能导致口腔问题的全身性疾病（白塞病等）、精神认知障碍病史者；
5、筛选时乙型肝炎核心抗原（HBcAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性；
6、筛选前3个月内糖化血红蛋白＞7.0%；
7、吸烟者（每日吸烟数量≥10支）；
8、存在不可控制的全身感染；
9、曾接受过任何细胞治疗的患者。
10、研究者判断不适合参加的受试者或撤回知情同意书者。
11、给药前1个月内患有不能控制的高血压（定义：接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
12、给药前4周内服用钙拮抗剂、双膦酸盐类药物、肾上腺皮质类固醇类激素，或在观察期间服用其他可能影响试验结果的药物；
13、妊娠期、哺乳期女性，或受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内有生育计划，或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施，男性有捐精，女性有捐卵计划；
14、已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如：牛奶和花粉过敏者)；
15、有药物滥用史，或筛选前1年内服用过毒品(如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)，或药物滥用检测结果阳性者；
16、首次给药前3个月内参与任何其他临床试验的受试者；
17、有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统(如：癫痫、肌无力等)、心血管系统、肾脏、肝脏(肝性脑病、胆汁淤积、既往肝脏疾病等)、胃肠道(如：胃出血、胃溃疡、肠道炎症或穿孔、肠切除术、腹泻等)、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
18、生命体征(收缩压<90或>140mmHg,舒张压<60或>90mmHg)、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
19、静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
20、筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)，或酒精呼气检测异常(＞0mg/100mL)，或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
21、研究者判断不适合参加的受试者或撤回知情同意书者。
临床试验机构
成都中医药大学附属医院
河南省-郑州市-新郑市解放北路126号四川省-成都市-十二桥路39号
主要研究者：曾洁萍 副主任医师/博士
电话：15928914195
E-mail：Zengjieping2000@123.com
主要研究者：左渝陵 主任医师/博士
电话：18981885615
E-mail：Zuozuoe@126.com
📢 重要须知 Important Notices 1、项目性质 🔎一般临床试验大部分都在三甲医院开展，具体启动时间、截止时间、补助政策等以医院知情为准。 ⏩最终能否入组需经医院专业评估，请知悉。 2、费用说明 💰项目期间所有相关检查费用由申办方全额承担，参与者无需支付任何费用。
