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信息来源： 国家药品监督管理局药品审评中心-药物临床试验等级与信息公示平台，或中国临床试验注册中心，或官方自媒体渠道。

项目名称：一评价靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液）治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性的I/II期临床研究

主要目的：评估不同剂量BRL-301治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性和安全性

1、至少有一个可测量的病灶

2、组织病理学证实为侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，肿瘤中CD19呈阳性表达

3、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

4、ECOG 0～1分

5、预计生存期至少3个月以上

6、实验室检测结果满足方案要求

7、血液动力学稳定性良好，左心室射血分数（LVEF）≥55%

1、妊娠或哺乳期女性

2、中枢神经系统（CNS）淋巴瘤侵犯

3、既往接受过异基因细胞疗法、anti-CD19靶向治疗、CAR-T或其他基因修饰的T细胞治疗

4、既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Richter’s转化

5、无法控制的需要全身给药治疗的感染

6、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒特异性抗体检测阳性者；EB病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）核酸检测阳性

7、严重精神障碍疾病

8、需要免疫治疗的活动性自身免疫性疾病

9、原发性免疫缺陷

10、恶性肿瘤

11、严重的心血管疾病

12、肿瘤包块而需要紧急治疗

13、本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应

14、开始预处理方案前 ≤6周内接种活疫苗

上海市同济医院

上海市-上海市-上海市普陀区新村路 389 号

复旦大学附属肿瘤医院/陶荣

中国医学科学院血液病医院/黄亮

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