项目名称：细胞治疗系统性红斑狼疮患者的Ib/II期临床试验

Ib期 主要目的： 评估SCTC21C在SLE试验参与者中的安全性和耐受性 

次要目的： 

1、评价SCTC21C在SLE试验参与者中的疗效；

 2、评估SCTC21C在SLE试验参与者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 

3、评估SCTC21C在SLE试验参与者中的免疫原性。

II期： 主要目的 1评价SCTC21C在SLE试验参与者中的疗效；

 次要目的：

1、评估SCTC21C在SLE试验参与者中的PK和PD特征； 

2、评估SCTC21C在SLE试验参与者中的免疫原性；

3、评估SCTC21C在SLE试验参与者中的安全性和耐受性

1、签署ICF时年龄18-75周岁，性别不限；

2、筛选期前诊断为SLE≥12周，筛选期符合2019-ACR/EULAR系统性红斑狼疮诊断标准；

3、筛选期内SELENA-SLEDAI≥8分;

4、基线前12个月内免疫学指标阳性;

5、正在接受稳定剂量的标准治疗药物：口服皮质类固醇、抗疟药、传统免疫抑制剂：

6、所有男性试验参与者或有生育能力的女性试验参与者，必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）。在研究期间和末次给药后的5个月内，所有试验参与者不得捐献生殖细胞。绝经后妇女（年龄大于50岁且闭经超过1年）和手术后不育的妇女不受此条件限制;

7、理解研究程序且自愿书面签署知情同意书.

1、重症活动性或不稳定的狼疮相关神经精神疾病，可能需要使用方案禁止的疗法进行治疗，神经精神系统性红斑狼疮表现包括但不限于以下情况：脑膜炎、视网膜炎、脑血管炎、脊髓病、脱髓鞘综合征、急性妄想状态、精神病、急性中风或中风综合征、颅神经病、癫痫状态或癫痫发作、小脑共济失调和多发性单神经炎；

2、合并活动性感染、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病;

3、基线前1年内出现灾难性抗磷脂酶综合征或重症抗磷脂综合征，基线前抗磷脂酶综合征已经得到充分控制≥3个月的试验参与者也可以入组；

4、患有严重狼疮肾炎;

5、基线前28天内或筛选期内接受活疫苗或减毒苗的试验参与者；

6、基线前30天内或试验用药品5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何研究性治疗（已知接受安慰剂治疗的试验参与者除外）

7、临床上严重出血的高危人群，或出现任何需要输注血浆、静脉注射免疫球蛋白或急性血制品的情况；

8、基线前24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等；

9、根据方案要求，有异常实验室指标的试验参与者；

10、病毒血清学检测阳性的试验参与者，包括梅毒螺旋体、HIV、HCV及HBV等；

11、结核检查：已知有结核病（现患结核病及既往曾患结核病）的试验参与者、有潜伏性结核感染（LTBI）的试验参与者;

12、诊断为1型或2型糖尿病且病情控制不佳的患者;

13、筛选期血压控制不佳试验参与者;

14、对试验用药品不耐受或有禁忌症，包括对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或对SCTC21C注射液的任何成分过敏；

15、筛选期前4周内或筛选期期间需要住院治疗的大手术，或接受试验用药品治疗后12周内需要住院治疗的任何手术计划的试验参与者；

16、有实体器官或造血干细胞或骨髓移植病史，或预计在试验用药品治疗期间进行移植手术；

17、筛选/基线时正在哺乳（用自己的乳汁喂养婴儿的女性）、怀孕或筛选期/基线至末次给药后5个月内计划怀孕的女性试验参与者，以及在此期间计划与伴侣怀孕的男性试验参与者；

18、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

北京大学人民医院

中山大学孙逸仙纪念医院

中南大学湘雅医院

广州中医药大学第一附属医院

深圳市第二人民医院

萍乡市人民医院

湖州市第三人民医院

新乡市中心医院

南方医科大学南方医院

苏州大学附属第二医院

南华大学附属第一医院

温州医科大学附属第一医院

广西医科大学第一附属医院

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