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信息来源： 国家药品监督管理局药品审评中心-药物临床试验等级与信息公示平台，或中国临床试验注册中心，或官方自媒体渠道。

项目名称：脐带间充质干细胞治疗类风湿关节炎的安全性和有效性研究

1、年龄≥18周岁，性别不限

2、30kg/m2≥体重指数（BMI）≥18kg/m2

3、依据2010年ACR/EULAR的类风湿关节炎分类标准诊断为类风湿关节炎的患者

4、经治疗至少3个月后反应不佳或不耐受，疾病依然处于中高疾病活动度

5、RF和/或抗CCP抗体阳性

6、开始筛选至给药前时临床指标稳定，身体一般状况无明显改变

7、所有参与者及其伴侣从筛选期至给药结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者

8、自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性

9、自愿参加本临床试验并签署知情同意书

1、既往有严重过敏史；对包括试验用料及辅料在内的任何成分有过敏反应史者

2、被诊断为ACR功能分级IV类风湿关节炎的参与者

3、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）

4、溃疡病、创伤、产后出血者

5、在治疗开始前的以下时期内接受生物制剂和靶向抑制剂治疗：英夫利昔单抗：8周；依那西普：4周；阿达木单抗和培塞丽珠单抗：8周；阿巴西普、托珠单抗和戈利木单抗：8周；利妥昔单抗：24周；托法替尼、巴瑞替尼和乌帕替尼：4周

6、筛选前7天内使用治疗类风湿关节炎的症状和体征的非甾体抗炎药，筛选前14天内保持剂量稳定者除外

7、在筛选前3个月内存在任何重症感染或近期严重感染的病史（任何需要住院和/或静脉输注抗生素治疗者）

8、患有活动性肺结核或结核分枝杆菌潜伏感染者及肺部感染者

9、临床合并诊断有严重的心血管、神经/精神、肝、肾及内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）疾病，或研究者认为的可能干扰参与者依从性或研究评估的血液学异常者

10、筛选前1年内存在脑血管意外（脑卒中）病史者

11、有临床意义的心脏疾病（纽约心脏病协会NYHA心功能分级III级或IV级）

12、患有先天性免疫缺陷的参与者

13、筛选时乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者

14、筛选时满足以下任意一项实验室检查结果：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）或总胆红素（TBIL）> 2倍ULN；血肌酐（Scr）＞1.5倍ULN；肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2[通过CKD-EPI（EPI-（Scr）]公式计算；血红蛋白≤70g/L

15、既往接受过干细胞药物治疗，或实体器官移植或造血干细胞移植者

16、筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过其他研究药物治疗者

17、筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性

18、既往曾有恶性肿瘤者

19、研究者认为的其他不适宜参加本试验的患者

北京大学人民医院

北京市-西城区西直门南大街11号

北京友谊医院 

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