本文仅作为科普内容，欢迎读者随时纠错并参与讨论，如有就医问题，请咨询专业医学人士。文章素材及相关资料整理自网络，若有涉及版权或其他问题，请联系我们及时删除处理。

信息来源： 国家药品监督管理局药品审评中心-药物临床试验等级与信息公示平台，或中国临床试验注册中心，或官方自媒体渠道。

项目名称：评价人脐带间充质干细胞（E10I）治疗2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床研究

主要目的：评价人脐带间充质干细胞（E10I）在2型糖尿病患者中静脉输注的安全性与耐受性，确定临床用药安全范围。

 次要目的：评价人脐带间充质干细胞（E10I）在2型糖尿病患者中静脉输注的初步有效性

 探索目的：在部分女性患者中，探索人脐带间充质干细胞（E10I）静脉输注的药代动力学（PK）特征

1、年龄18-80周岁

2、根据1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊为2型糖尿病患者，且病程≥10年

3、女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且18.5 kg/m^2≤BMI≤28.0 kg/m^2

4、筛选时，已根据中国糖尿病防治指南（2024版）的要求，进行饮食和运动控制，使用至少3种口服降糖药或者胰岛素联合至少2种口服降糖药（口服药剂量为标准剂量或者最大耐受量，治疗时长至少3个月），血糖控制不佳（HbA1c≥7.0%）

5、筛选时，空腹C肽＜1.2 nmol/L

6、育龄期女性患者妊娠试验为阴性，同时愿意在研究期间及研究结束后6个月使用可靠的生育控制方法（避孕药除外）。未接受过绝育手术的男性须同意在研究期间及研究结束后6个月采用有效避孕措施

7、充分了解本试验的目的和要求，愿意在研究期间按照中国糖尿病防治指南（2024版）的要求，进行饮食和运动控制。自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成

1、诊断为1型糖尿病，或特殊类型糖尿病

2、急性或慢性胰腺炎

3、严重过敏体质、或对药物中的任何成分（如人血白蛋白、右旋糖酐、二甲基亚砜等）过敏

4、筛选前接受过其他干细胞治疗的患者

5、给药前4周内入组参加了其它治疗性临床试验

6、筛选时存在糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸性酸中毒病史等，或出现严重糖尿病并发症，如血管病变阻塞程度超过50%等（由研究者判断）

7、筛选前6个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件[不包括可能的症状性低血糖]≥3次，或一周内检测到至少3次血糖值＜3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，或经研究者判断的其他低血糖事件）

8、患有严重全身性疾病(如中枢神经系统、心血管系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、免疫系统、精神病等)的患者

9、任何未被视为治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和甲状腺微小乳头状癌除外）； 注：如果过去5 年无癌症复发证据，则视为已治愈

10、患有其他未经控制或治疗的内分泌疾病、代谢疾病或慢性疾病

11、筛选时凝血功能检查指标符合以下标准：INR≥1.3（未使用抗凝剂）

12、筛选时具有以下实验室检查结果：空腹葡萄糖>15.0mmol/L；谷丙转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；淀粉酶/脂肪酶>1.5×ULN；肌酐清除率估计值＜45 mL/min（通过Cockroft-Gault公式予以估计）

13、患有心脑血管疾病，定义为：筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术

14、筛选时存在未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）或低血压（收缩压＜90 mmHg）

15、筛选时心电图检查结果存在如下情况者：①显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的。②检查结果提示ECG QTcF ＞450 ms（通过Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）（女性＞480ms））

16、筛选前6个月内有如下情况者：血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞等

17、任何会对患者造成风险的急性或慢性感染性疾病

18、筛选时如患有严重的未得到控制的肺部疾病，包括肺纤维化、间质性肺病、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺部活动性感染等

19、首次给药前12周内有献全血或失血≥400 mL者

20、筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、或梅毒抗体阳性者

21、研究前24周内服用免疫抑制药物(如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤)的患者

22、筛选前24周内有药物滥用史者

23、嗜烟、酗酒者（每日吸烟多于10支者；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）

24、研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的患者

中山大学附属第一医院

广东省-广州市-越秀区中山二路58号

广州医科大学附属第二医院/李万根/谢志红

华中科技大学同济医学院附属协和医院/曾天舒

📢 重要须知

Important Notices