项目名称：自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的安全性、耐受性及初步疗效的I/II期临床研究

I期主要目的：评价局部晚期不可切除或转移性胃癌受试者接受KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX治疗的安全性和耐受性，并探索MTD和/或RP2D。

 I期次要目的：初步评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX的抗肿瘤疗效。 初步探索KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX治疗的生物标志物。 

II期主要目的：通过OS评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX的抗肿瘤疗效。

 II期次要目的：通过其他疗效终点评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX的抗肿瘤疗效。 评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX的安全性及耐受性。 评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX治疗的生物标志

1. 年龄在18至70岁之间（包括边界值），性别不限。注：II期试验中，对于>70岁但≤75岁的患者，如果研究者判断患者状况良好，也可入组。

2. 经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌，至少有一个肿瘤病灶可评估。

3. 既往未接受过针对晚期或者转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌的系统性治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物[ADC]等），且研究治疗开始前6个月内未接受过新辅助或辅助治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等），且研究治疗开始前3周内未进行过姑息性治疗（由研究者判断是否可以入组），且研究治疗开始前2周内未进行过抗肿瘤适应症的中药治疗。

4. HER2阴性（免疫组化-或1+，如果2+但FISH阴性）：

（1）可接受既往检测结果；

（2）如无既往检测结果，需提供肿瘤组织样本进行HER2免疫组化检测（各研究中心实验室），具体数量根据实验室检测要求确定。肿瘤组织样本可以为既往3年内的肿瘤组织样本/石蜡切片或者新鲜采集的肿瘤组织样本，可来自原发灶或转移灶。

5. 能够提供肿瘤组织用于检测PD-L1 CPS（包含肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中的PD-L1表达）：

（1）可接受既往PD-L1 CPS检测结果；

（2）如无既往PD-L1 CPS检测结果，需提供肿瘤组织样本进行PD-L1 CPS检测（各研究中心实验室），具体数量根据实验室检测要求确定。肿瘤组织样本可以为既往3年内的肿瘤组织样本/石蜡切片或者新鲜采集的肿瘤组织样本，可来自原发灶或转移灶。

1. 经研究者判断不适合进行化疗的受试者；或者对本研究中使用的任何研究药物的成分过敏或有超敏反应；或者既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。

2. 在入组前≤30天内有临床上显著的上消化道出血；筛选时患有持续性胃出口梗阻、完全性吞咽困难或喂养用空肠造口术。

3. 过去5年内有任何其他恶性肿瘤病史（原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；有其他恶性肿瘤的受试者如果已经治愈至少5年，经研究者判断是否能参加研究）；有T细胞淋巴瘤患病史。

中国医学科学院肿瘤医院

北京市朝阳区华威南路潘家园南里17号

主要研究者：曾杨林    主任医师/博士

电话：13681015148

E-mail：lyan69@sina.com

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