项目名称：DC细胞注射液治疗新诊断的脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究

1、年龄介于18（含）~70（含）周岁，性别不限；

2、病理检查确认符合新诊断的WHO4级脑胶质母细胞瘤（GBM）；

3、Survivin表达免疫组化检测为阳性

4、肿瘤切除程度达到RANO手术切除分类标准的一级或二级

5、入组前卡氏（KPS）评分≥70；

6、同意在试验进行期间不接受除放疗、替莫唑胺治疗及靶向Survivin DC细胞注射液治疗以外的其他针对脑胶质瘤的治疗；

7、女性患者需早孕试验为阴性，且男性女性均同意在试验进行期间采取非药物避孕措施；

8、造血功能基本正常； a)白细胞计数≥2.0×109/L； b)中性粒细胞计数≥1.5×109/L； c)淋巴细胞计数≥0.5×109/L； d)血小板计数≥100×109/L； e)血红蛋白≥9.0g/dL（90g/L）

9、预期生存期≥14周；

10、具备足够的静脉通路（进行单个核细胞采血），且无其他血细胞分离禁忌症；

11、自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序。

1、有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌）；

2、肿瘤手术结束后7天内增强MRI对比术前残余部分直径超过1cm；

3、术中使用5-氨基酮戊酸染料；

4、未完成医嘱计划常规6周总剂量的2/3剂量的适形放疗，以及累计5周替莫唑胺的同步化疗；

5、6周同步放化疗开始的时间距手术结束的时间超过50天；

6、同步放化疗后，开始治疗前，发现疾病进展；

7、对任何研究药物的活性成分、辅料（含10%人血白蛋白的氯化钠注射液）过敏，或有青霉素及氨苄青霉素过敏史者；

8、妊娠或者哺乳期女性；

9、单个核细胞采血前7天内使用皮质类固醇者；

10、预期首次给药前30天内和治疗期间皮质激素（如地塞米松）用量超过2mg/日，单次使用超过10mg；

11、研究期间试验参与者需要使用免疫抑制剂；

12、筛选前6个月内使用免疫细胞治疗者；

13、筛选前4周内使用任何抗T细胞治疗；

14、急性感染或者不明原因的发热：任何需要特殊治疗（如抗生素治疗）的活动性病毒，细菌或真菌感染；不明原因的发热体温超过38℃；

15、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性、HBsAg阳性或HBcAb阳性或外周血HBV DNA滴度阳性或高于正常值上限、抗-HCV抗体或HCV RNA阳性；

16、合并严重或不稳定的心、肺、肝、肾及凝血功能障碍等疾病； a) 有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐； b) 6个月内有急性心肌梗塞； c) 需要住院的慢性阻塞性肺疾病加重或其他呼吸道疾病； d) SGOT（天门冬氨酸转氨酶[AST]）＞3×ULN、SGPT（丙氨酸氨基转移酶[ALT]）＞3×ULN、总胆红＞1.5×ULN； e) 血清肌酐＞1.5×正常上限（ULN）； f) 凝血功能：国际标准化比率（INR）＞1.5ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN； g) 存在严重的心理疾病，患者依从性差或无自主行为能力； h) 患有严重的神经系统疾病或神经系统损害，弥漫性软脑膜疾病，合并神经变性疾病； i) 免疫缺陷或自身免疫性疾病，系统性红斑狼疮，多发性肌炎，胰岛素依赖型糖尿病等的患者。

17、器官移植术后者；

18、研究期间无法或不愿进行磁共振成像（MRI）扫描；

19、筛选前3个月内参加过任何临床试验；

20、研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。

首都医科大学附属北京天坛医院

北京市-丰台区南四环西路119号

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