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信息来源： 国家药品监督管理局药品审评中心-药物临床试验等级与信息公示平台
项目介绍
项目名称：一项评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭的安全性、耐受性及初步有效性的Ⅰa/Ⅰb期临床试验
Ia期（单次给药、开放、剂量递增） 主要目的：评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭患者的安全性、耐受性。
Ib期（多次给药、随机开放、剂量递增） 主要目的：评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭患者的安全性、耐受性。 确定ELPIS人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭患者的II期临床试验推荐剂量（RP2D）
入选标准
1、筛选时年龄在18～70周岁（含边界值），性别不限。
2、依据中华医学会肝病学会重型肝病与人工肝学组、中华医学会肝病学分会终末期肝病营养与再生学组颁布的《慢加急性肝衰竭诊治指南（2025年版）》确诊为慢加急性肝衰竭Ⅰ型早期或中期的患者。
3、慢加急性肝衰竭病因不限。
4、终末期肝病评分（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）≤40分。
5、所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施。
6、充分理解知情同意书，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
1、已知对试验药物的组成成分过敏或严重过敏体质者。
2、既往接受过干细胞治疗患者。
3、筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者。
4、哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者。
5、既往行肝移植患者。
6、研究者认为患者有潜在或患有对本研究评估有干扰的精神性疾病。
7、6个月内有酗酒或药物滥用史者，或因酒精性肝炎致ACLF戒酒不足6个月者。
8、患有免疫缺陷疾病或病史，或筛选前1年内因肝脏以外疾病规律使用免疫抑制剂（包括糖皮质激素）。
9、有恶性肿瘤病史者。
10、严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）等。
11、患有CTCAE分级II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准III-IV级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者。
12、筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史。
13、活动性消化道出血，表现为呕血、黑便等症状
14、合并肝外器官衰竭者（包括肾、脑、循环、呼吸），定义如下：肾功能衰竭：肌酐≥ 1.5mg/dL（≥133μmol/L）或使用连续性肾脏替代（CRRT）治疗；脑：West Haven分级3~4级肝性脑病或因肝性脑病使用机械通者；循环系统：使用血管活性药物者；呼吸系统：PaO2 /FiO2≤200或SpO2 /FiO2≤214或非肝性脑病使用机械通气者）
15、研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
临床试验机构
新郑华信民生医院
河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
📢 重要须知
Important Notices
1、项目性质
🔎一般临床试验大部分都在三甲医院开展，具体启动时间、截止时间、补助政策等以医院知情为准。
⏩最终能否入组需经医院专业评估，请知悉。
2、费用说明
💰项目期间所有相关检查费用由申办方全额承担，参与者无需支付任何费用。
