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信息来源： 国家药品监督管理局药品审评中心-药物临床试验等级与信息公示平台
项目介绍
项目名称：华通氏胶间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性及初步有效性研究
主要目的：评价华通氏胶间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性和耐受性。
次要目的：评价华通氏胶间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的初步有效性。
探索性目的：探索华通氏胶间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的免疫原性。
入选标准
1、年龄在40~75周岁（含界值），性别不限；
2、根据中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中“膝关节骨关节炎的诊断标准”，明确诊断为膝骨关节炎（KOA）；
3、目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ~Ⅲ级，对侧膝关节Kellgren-Lawrence分级≤Ⅱ级；如果两侧膝关节的WOMAC疼痛评分相同或/和Kellgren-Lawrence分级相同，则选择WOMAC总评分更高的膝关节为目标侧；
4、随机入组前，目标侧膝关节WOMAC疼痛评分（0-500）为225-425且总评分（0-2400）为600~1800（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC评分）；
5、所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
6、自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
1、对试验用药品中任何成分过敏或有潜在过敏风险的受试者；
2、既往接受过系统性或局部自体或异体间充质干细胞治疗的受试者；
3、体重指数（BMI）>35 kg/m^2的受试者；
4、目标侧膝关节严重内外翻畸形（下肢力线轴，内外翻角度>10°）的受试者；
5、给药前1周内或5个半衰期内（以较长时间者为准），接受过阿片类药物或非甾体抗炎药治疗的受试者；
6、给药前6周内接受过软骨保护剂/症状缓解药物（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素）；
7、给药前6周内接受抗炎与疾病修饰药物（如双醋瑞因）治疗的受试者；
8、给药前2周内接受过口服糖皮质激治疗的受试者；
9、给药前3个月内目标膝关节接受关节腔内注射治疗（如玻璃酸钠、糖皮质激素、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等）的受试者；
10、针对膝骨关节炎，给药前2周内中医药治疗（如中药熏洗、中药敷贴、中药内服、中医推拿、穴位按摩、针灸等）的受试者；
11、给药前1周内目标膝关节接受物理治疗（如电疗、磁疗、红外线照射、超声波、经皮神经电刺激等）的受试者；
12、给药前6个月内目标侧膝关节接受过重大手术、关节成形术或关节镜检查，或研究期间计划对目标侧膝关节进行手术治疗（如膝关节置换手术等）的受试者；
13、由以下疾病引起的继发性骨关节炎：类风湿性关节炎、创伤性骨关节炎、关节发育不良、无菌性骨坏死、肢端肥大症、Paget病、Ehlers-Danlos综合征、Stickler综合征、关节感染（化脓性关节炎）、血色素沉着症、痛风、软骨钙质沉着症（假痛风）或焦磷酸钙沉积症等；
14、干扰膝关节疗效评价的其他疾病（如纤维性肌痛、腰背疼痛等）；
15、目标侧伴有髋关节疾病需医学干预者（如髋关节骨关节炎）；
16、给药前1个月内有严重全身性感染或膝关节局部感染（包括皮肤和关节腔内感染）的受试者；
17、合并有恶性肿瘤或5年内有恶性肿瘤病史者（已充分治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌（BCC）、鳞状细胞癌（SCC），或手术切除的宫颈上皮内瘤变（CIN）或宫颈原位癌（CIS），或低风险甲状腺癌，或根治性治疗的早期前列腺癌（Gleason评分≤6，T1-T2a期），或手术切除的乳腺导管原位癌（DCIS），或其他经研究者评估复发风险极低的癌症除外）；
18、有精神类药物滥用史、吸毒史者；
19、筛选时有以下实验室异常或严重伴随疾病的受试者： 1)肝功异常（ALT＞2×ULN或AST＞2×ULN或TBIL＞2×ULN）、肾功能异常（血肌酐＞1.5×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如贫血Hb＜80g/L（3级及以上），血小板减少＜75×10^9/L（2级及以上）等）； 2)其他严重的、控制不佳的伴随疾病（包括但不限于神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍疾病）且经研究者判定可能影响受试者参与本研究；
20、筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血HBV-DNA≥2000 IU/mL），丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人体免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；
21、有MRI检查禁忌症，包括但不限于：体内心脏起搏器、除颤器、支架、人工瓣膜、金属夹、药物灌注装置、电子装置（神经/骨刺激器）、血管栓塞钢圈、滤器、心电监护器、金属缝合线、弹片/铁砂、固定钢板/钉、人工耳蜗、中耳植入物、眼内金属异物；幽闭恐惧症或危重状态；
22、妊娠期、哺乳期女性，或筛选时妊娠检测阳性的受试者；
23、筛选前3个月内参与其他临床试验的受试者；
24、研究者认为不适宜参与本试验的受试者。
临床试验机构
北京大学第三医院
北京市-北京市-海淀区花园北路49号
主要研究者：田华 主任医师/博士
电话：010-82267370
E-mail：tianhua@bjmu.sdu.cn
📢 重要须知
Important Notices
1、项目性质
🔎一般临床试验大部分都在三甲医院开展，具体启动时间、截止时间、补助政策等以医院知情为准。
⏩最终能否入组需经医院专业评估，请知悉。
2、费用说明
💰项目期间所有相关检查费用由申办方全额承担，参与者无需支付任何费用。
